Luglio 23, 2024

La marcatura CE dei dispositivi medici come materassi e cuscini è sempre obbligatoria.

Quali sono i casi in cui un cuscino o un materasso sono considerati dispositivi medici?

Non sempre i cuscini e materassi vengono considerati dispositivi medici. La differenza sta nella destinazione d’uso, quindi ad esempio se utilizzati ad uso terapeutico oppure semplicemente per riposare.

Un materasso può essere dispositivo medico se è caratterizzato da specifiche proprietà come, ad esempio, evitare le piaghe da decubito.

È un sostegno in quanto aiuta nella cura e permette di prevenire le malattie. Può essere utilizzato da un paziente anche in ambito privato.

Essendo dispositivi medici prescritti da un dottore, hanno la possibilità di essere detratti fiscalmente.

Come sono disciplinati i materassi come dispositivi medici?

Per la loro corretta immissione nel mercato europeo, questi prodotti devono rispettare il Nuovo Regolamento (UE) 2017/745 che definisce la classificazione dei dispositivi medici e prevede alcune novità sulla gestione del fascicolo tecnico.

Dopo aver eseguito tutto l’iter di marcatura CE, occorre registrare il dispositivo medico presso il Ministero della Salute.

L’unica eccezione riguarda i dispositivi medici prodotti su misura, che non prevedono la registrazione, ma richiedono comunque la marcatura CE.

I dispositivi medici più semplici di Classe I possono essere marcati CE anche senza l’intervento di un organismo notificato (tranne ad esempio se sono dispositivi sterili).

In ogni caso, occorre ricordare che i materassi e cuscini non sono un presidio medico chirurgico, e bisogna dubitare di coloro che ammettono il contrario.

Come effettuare la marcatura CE di materassi e cuscini?

Siamo sempre a disposizione per fornire assistenza e consulenza sulla corretta marcatura CE di questi prodotti e anche di quelli ad essi abbinati, quali:

  • Basi / sponde per letti
  • Letti a snodo
  • Traverse
  • Letti ortopedici

 

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