Marcatura CE siringhe e aghi

La marcatura CE delle siringhe e degli aghi per iniezione è obbligatoria in quanto dispositivi medici disciplinati dalla normativa (UE) 2017/745.

Immissione sul mercato dei dispositivi medici

Siringhe e aghi sono dispositivi medici molto utilizzati, ma sanno tutti che uno dei loro fondamentali è che devono essere apirogeni, cioè non devono provocare febbre.

Questa caratteristica è fondamentale perché la febbre è un sintomo associato a molte malattie, è necessario evitare il rischio di interferenza con la modifica dei parametri diagnostici.

Sono molte le aziende che acquistano e importano siringhe e aghi da paesi extraeuropei, la Cina è uno dei principali fornitori.

La marcatura CE di siringhe e aghi per iniezione è una procedura necessaria perché sono dispositivi medici sterili di classe IIa.

Ciò significa che tra i documenti della documentazione tecnica è presente anche un certificato attestante la conformità del prodotto testato e del sistema di sterilizzazione utilizzato dal produttore durante la fase di produzione.

Come viene immesso il dispositivo medico all’interno del mercato europeo?

Se il produttore dell’apparecchiatura ha un rappresentante autorizzato in Europa, il produttore non UE deve redigere regolari “documenti tecnici”. In esso deve essere conservato anche il certificato rilasciato dall’organismo notificato. In questo caso, l’importatore deve apparire come distributore accanto al nome del produttore.

Se invece il dispositivo medico viene importato senza un mandatario, il fabbricante extracomunitario può designarne uno e rientrare nel primo caso. In ogni caso, tutte le parti del fascicolo tecnico devono sempre esistere ed essere redatte correttamente.

In assenza di un rappresentante autorizzato, la legge europea prevede che l’importatore diventi automaticamente il “fabbricante” del prodotto. In quest’ultimo caso, sorge un problema di forma abbastanza frequente.

La legge richiede che il certificato sia intestato al produttore, quindi gli importatori non possono utilizzare certificati forniti da produttori non UE.

Dovrebbe averne uno a suo nome, rilasciato dalla stessa agenzia designata, e il titolo può essere cambiato.

Per marcare siringhe e aghi con il marchio CE, è necessario accettare questi passaggi per evitare ostacoli alla libera circolazione delle merci attraverso la dogana e lo sdoganamento.

Hai bisogno di maggiori informazioni per marcare CE siringhe e aghi o sul Regolamento (UE) 2017/745? Devi effettuare la marcatura CE di un dispositivo medico?

La nostra azienda può aiutarti durante tutto il processo di marcatura CE di siringhe e aghi e di tutte le attrezzature mediche.

Siamo responsabili noi della registrazione presso il Ministero della Salute. Chiunque può accedere al registro dei dispositivi medici e può verificare chi è il produttore del dispositivo medico e se è iscritto al registro dei dispositivi medici.

Attenzione alla registrazione dei dispositivi medici!

Non reperire un dispositivo medico nel registro ministeriale, significa che quel prodotto non è stato gestito correttamente.

Inoltre, il DM non registrato e il mancato aggiornamento della documentazione tecnica lo rendono inadatto alla commercializzazione e all’utilizzo in Italia.

Offriamo inoltre il servizio di gestione del fascicolo tecnico.

Per ottenere informazioni ed eventuale consulenza contattaci, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso.