Rientrando nel Regolamento comunitario dei dispositivi medici e dispositivi medici in vitro la marcatura CE di questi prodotti è obbligatoria. Il compito di effettuarla spetta al fabbricante, il quale tramite la dichiarazione di conformità garantisce che il prodotto rispetta tutti i criteri di sicurezza imposti dalle normative e dai Regolamenti che li riguarda.
Di recente sono stati redatti nuovi Regolamenti che precisano in modo più accurato tutto il processo di marcatura CE dei dispositivi medici, ma non solo. Sono stati introdotti molti cambiamenti sulla classificazione dei prodotti e sulla fase di gestione del fascicolo tecnico.
Infatti, è necessaria la presenza di una figura professionale a cui far riferimento per tutto ciò che riguarda il fascicolo tecnico. Se questa figura non è presente in azienda, è possibile fare richiesta per una persona esterna.
Alcuni chiarimenti sui Dispositivi Medici
Possono essere considerati dispositivi medici gli apparecchi in grado di intervenire sul paziente, in modo diretto o indiretto, per migliorare le condizioni di salute. I dispositivi medici devono rispettare i seguenti Regolamenti:
- Regolamento 2017/745/UE
- Regolamento 2017/746/UE
- Direttiva dispositivi medici 93/42/CE
- Direttiva 2007/47/CE
Le classi dei Dispositivi Medici
Per i dispositivi medici troviamo diverse classi in cui si possono suddividere e ogni classe ha diverse procedure da effettuare. Le classi sono di tipo: I (prima), IIa, IIB e III.
Per validare la marcatura CE, occorre registrare questi prodotti presso il Ministero della Salute.
I dispositivi medici di classe I sono quelli più semplici e la marcatura CE è necessaria solo da parte del fabbricante.
I dispositivi delle altre classi (IIa, IIB e III) sono più complessi ed è richiesto l’intervento di un Organismo Notificato.
I certificati che vengono rilasciati dagli Organismi Notificato non possono mai sostituire la marcatura CE, ma ne fanno parte.
I produttori che non hanno sede in UE non possono e non devono eseguire la marcatura CE dei dispositivi medici. Solamente un mandatario o l’importatore ha l’obbligo di effettuarla, obbligatoriamente con sede all’interno dell’Unione Europea.
Ing. Renato Carraro
Via Lauro, 95
35010 – Cadoneghe (PD)
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