La marcatura CE dei dispositivi medici è obbligatoria, in qualunque caso.
Come vengono classificati i D.M.?
Nel Regolamento 2017/45/UE, che definisce tutti i dispositivi medici, sono descritte anche le categorie in cui vengono suddivisi, con le rispettive distinzioni.
Le classi di appartenenza sono:
- Ia
- IIa
- IIb
- III
Le principali caratteristiche che li differenziano sono:
- Se sono invasivi oppure no
- Se devono essere ripetutamente applicati al paziente, in base alla durata
- Temporanea (inferiore a 60 minuti), rientrano nella Ia classe
- Breve (inferiore a 30 giorni), rientrano nella IIa classe
- Lunga (superiore a 30 giorni), rientrano nella IIb classe
Come deve comportarsi il fabbricante?
Se il dispositivo medico rientra nella classe Ia, il fabbricante può procedere in autonomia alla marcatura CE dei dispositivi medici, compilando il fascicolo tecnico.
Nel caso in cui il dispositivo sia sterile o di misura, è necessario inserire nel fascicolo tecnico anche tutta la documentazione per certificare la sterilizzazione o la misurazione.
Per quanto riguarda i dispositivi di classe superiore alla Ia, è necessario l’intervento da parte di un organismo notificato, per ricevere un certificato idoneo al percorso deciso dal fabbricante.
Il Regolamento, infatti, impone varie possibilità di scelta del metodo e spetta al fabbricante il compito di decidere quale metodo seguire, non dell’organismo notificato. I metodi sono divisi secondo diverse difficoltà e costi.
In ogni caso, come per qualsiasi altra marcatura CE, i certificati fanno parte integrante della marcatura CE, ma non la possono mai sostituire.
Hai bisogno di marcare CE i dispositivi medici?
La nostra società è a disposizione per assistere e guidare durante tutto il percorso di marcatura CE dei dispositivi medici, come per l’adeguamento dei fascicoli tecnici alle nuove norme.
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