Luglio 12, 2024

Per poter vendere nel mercato Europeo dei dispositivi medici, è necessario effettuare la marcatura CE di questi prodotti.

Sono considerati dispositivi medici tutti quei prodotti, strumenti, software, materiali, articoli, … che da soli o abbinati ad altri prodotti intervengono su un paziente per migliorare la sua salute fisica. In particolare, le destinazioni d’uso possono essere:

  • diagnosi ed eventuale cura di malattie
  • diagnosi ed eventuale cura di una lesione o disabilità
  • studio ed eventuale cura di uno stato fisiologico

Tutti questi prodotti intervengono direttamente o indirettamente, ma in ogni caso devono rispettare le seguenti leggi:

Come sono classificati i dispositivi medici?

Per i dispositivi medici troviamo 4 classi di appartenenza, suddivise per rischio (I, IIa, IIb, III). Le differenze sostanziali riguardano le caratteristiche e il tipo di utilizzo.

In base a queste differenze, per ogni classe di appartenenza le procedure da seguire a proposito di marcatura CE possono variare.

Nel nostro paese è indispensabile registrare i dispositivi medici presso il Ministero della Salute, dopo aver eseguito la procedura di marcatura CE. L’unica eccezione riguarda i dispositivi medici prodotti su misura, per i quali la registrazione al Ministero della Salute non è necessaria.

I dispositivi appartenenti alla classe I possono essere marcati CE senza dover richiedere certificati particolari ad un Organismo Notificato.

Per i dispositivi di classe superiore alla I o che sono dotati di caratteristiche particolari devono possedere dei certificati rilasciati da un Organismo Notificato. Questi certificati fanno parte dell’intero iter di Marcatura CE, ma non la sostituiscono.

Quindi, per i produttori o importatori (che hanno sede in Europa) è obbligatorio eseguire la marcatura CE dei Dispositivi Medici. Se il produttore o importatore ha sede fuori UE non può fare la marcatura CE.

Le nuove regole

I nuovi regolamenti stabiliscono che per eseguire la corretta gestione del fascicolo tecnico è necessaria una figura professionale che abbia le competenze per rispondere a tutte queste questioni.

Se la figura non è direttamente presente in azienda, è possibile far riferimento ad un consulente esterno.

C & C sas per la marcatura CE dei Dispositivi Medici

Hai dubbi riguardo la marcatura CE dei Dispositivi Medici?

Per qualsiasi necessità in merito alla marcatura CE di questi o di qualsiasi altro prodotto che la richieda, siamo a completa disposizione per offrire consulenza e assistenza.

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