La registrazione EUDAMED e il codice UDI fanno parte dell’innovazione dei dispositivi medici introdotta dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Inoltre, rispetto alla precedente Direttiva 93/42/CE che tutti hanno appreso durante la pandemia, questo regolamento introduce alcune modifiche perché gestisce i dispositivi medici che sono diventati di uso quotidiano.
1- CLASSIFICAZIONE DELLE SOSTANZE E DEI SOFTWARE
Sostanze
La nuova legge ha diverse normative sulle sostanze e definisce chiaramente le categorie a cui appartengono. Le sostanze che entrano nel corpo umano attraverso l’orifizio, o le sostanze che vengono applicate sulla pelle, e vengono assorbite o parzialmente disperse dal corpo umano sono superiori al primo tipo di sostanze.
Dunque, finisce il “giochetto” che indicava di classe prima le sostanze che pur attraversando il corpo umano, a detta dei fabbricanti, non interagivano in alcun modo con il metabolismo, quasi avessero una corsia privilegiata e non avessero alcun ruolo. Quindi, a che pro utilizzarle?
Software
Inoltre, le categorie di software utilizzate in campo medico sono definite con maggiore precisione.
Ora, i software si differenziano in base alla loro reale destinazione d’uso: quando sono coinvolti nella diagnosi, sono diagnostici e danno il dovuto rispetto a coloro che vogliono che siano di prim’ordine.
Lo scramble dipende da un comprensibile tentativo di evitare l’intervento dell’organismo notificato, che allungherà i tempi e aumenterà i costi. Tuttavia, questo non può essere un motivo per il downgrade dei dispositivi medici.
Prima di tutto, la categoria deve essere determinata con precisione e, se necessario, è necessario chiedere aiuto all’agenzia di notifica.
2- REVISIONE PERIODICA DEL FASCICOLO TECNICO E RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA
Un altro importante cambiamento è la necessità di una revisione regolare della documentazione tecnica, soprattutto quando vengono apportate modifiche ai dispositivi medici.
Inoltre, l’immagine di un “responsabile della conformità” è diventata obbligatoria e il suo compito è garantire il rispetto delle normative nel controllo della produzione e nel post-vendita.
3- OBBLIGO DI REGISTRAZIONE AL PORTALE EUDAMED E CODICE UDI
Una novità molto importante è l’obbligo di registrare tutti i dispositivi con codici UDI univoci (UDI-DI, UDI-PI, UDI-DI base e vettori UDI) sul portale europeo “EUDAMED”.
La Comunità Europea ha seguito l’Italia e alcuni altri Paesi nella scelta di registrare tutti i dispositivi medici sul mercato, e ha correttamente implementato un unico codice europeo di registrazione e identificazione “EUDAMED” per ciascun dispositivo medico.
Secondo il Regolamento 745/2017, attraverso il codice UDI composto da varie parti, ogni produttore deve identificare:
- sé stesso,
- il prodotto nella sua variante,
- il lotto di produzione od il numero di serie,
- la data di fabbricazione,
- se del caso la data di scadenza.
Spiegheremo i vari passaggi del codice UDI, non difficili, ma complicati, facendo riferimento ad eventuali consulenze legali o società di consulenza.
Qui vogliamo trasmettere gli obblighi assoluti dei codici UDI che entreranno in vigore da maggio 2021.
Hai bisogno di maggiori informazioni sulla registrazione del tuo dispositivo medico al portale EUDAMED e sul codice UDI?
Ti servono anche maggiori informazioni sulla marcatura CE dei tuoi dispositivi medici secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)?
La nostra società può assisterti in tutto il percorso nel rispetto della legge in vigore.
Inoltre, ci occupiamo noi della registrazione.
Non reperire un dispositivo medico nel registro, significa che quel prodotto non è stato gestito correttamente e quindi che non è idoneo alla commercializzazione in Italia ed all’uso.
Offriamo inoltre il servizio di gestione del fascicolo tecnico.
Per ottenere informazioni ed eventuale consulenza contattaci, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso.
Jack Smith 
Ufficio Stampa Agenzia Spada 
Anselmo Galani 