Marcatura CE tutori posturali

Secondo il Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 745/2017 (link al sito ufficiale), la marcatura CE degli attacchi posturali è una procedura obbligatoria.

Conformità alle leggi sulla sicurezza

I tutori posturali, detti anche correttori di postura, sono un rimedio che può giovare a chi mantiene posture scorrette per lungo tempo e possono causare dolore a lungo termine.

Si tratta solitamente di fasce elastiche più o meno larghe, a volte attaccate al torso della schiena, pensate per essere indossate in modo da costringere l’utilizzatore a cambiare postura per supportare una postura più corretta.

Questi prodotti, come molti altri, provengono solitamente dall’Estremo Oriente.

Secondo la legge, gli importatori che li forniscono a terzi nel mercato comunitario a proprio nome sono produttori e devono quindi essere responsabili del rispetto delle norme di sicurezza che li disciplinano.

In primo luogo deve essere garantita la sicurezza dei prodotti, poi i loro effetti terapeutici e infine il rispetto delle leggi che ne regolano la commercializzazione.

I produttori non europei non possono imporre la marcatura CE dei supporti posturali, anche se i loro prodotti sono conformi alla legge. Se lo è, il marchio è illegale.

I produttori extra-UE possono nominare un agente responsabile della marcatura CE che risiede nel territorio europeo.

Maggiori informazioni sui dispositivi medici

Il regolamento (UE) 2017/745 richiede chiaramente ai professionisti di gestire la gestione dei documenti tecnici. Questa risorsa può essere interna o esterna all’azienda del produttore.

Pertanto, i dispositivi medici devono essere regolarmente e continuamente aggiornati da personale qualificato per i loro documenti tecnici, ed è necessario che l’azienda attui una procedura per stabilire una revisione regolare dei documenti di marcatura CE dei tutori posturali.

L’obiettivo principale è la gestione delle non conformità e dei reclami dei clienti.

Hai bisogno di consulenza sulla marcatura CE dei supporti posturali e/o altri dispositivi medici? Contattaci!

CetN è disponibile a darti tutte le informazioni di cui hai bisogno sulla marcatura CE e a guidarti nella procedura necessaria per immettere legalmente i tuoi prodotti nel mercato comunitario.

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