EUDAMED e UDI

Il regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) ha introdotto la registrazione EUDAMED ei codici UDI.

Vediamo assieme di cosa si tratta.

La banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED

La Comunità Europea vede la necessità di ampliare l’obbligo di registrazione di tutti i dispositivi medici su tutto il territorio, cosa che sta già accadendo in Italia e in altri paesi.

Il produttore italiano, infatti, deve registrare il proprio dispositivo medico sul portale del Ministero della Salute.

In Europa è stato creato un portale chiamato EUDAMED per migliorare la condivisione delle informazioni sui medici disponibili all’interno del mercato comunitario.

In effetti, la banca dati EUDAMED mira ad aumentare la trasparenza in generale, anche attraverso un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari, e per migliorare il coordinamento tra i vari Stati membri dell’UE.

Nello specifico, un EUDAMED completo operativo sarà composto da sei moduli che riguarderanno:

1- registrazione degli attori

2- identificazione univoca del dispositivo (UDI) e registrazione del dispositivo

3- organismi notificati e certificati

4- indagini cliniche e studi sulle prestazioni

5- vigilanza

6- sorveglianza del mercato.

Molte informazioni possono essere trovate sul sito ufficiale della Commissione Europea: link.

Il codice UDI

Si tratta di un codice univoco costituito da singole parti (base UDI-DI/UDI-PI/UDI-DI e vettore UDI) mediante il quale il costruttore deve definire:

• sè stesso
• il proprio dispositivo medico nella sua variante
• lotto di produzione o numero di serie
• data di fabbricazione
• data di scadenza (se pertinente)

I codici UDI consentono il tracciamento dei dispositivi medici e saranno applicati da maggio 2021.

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