CAR-T al tempo della pandemia COVID-19: “La best practice della Regione Emilia-Romagna a supporto del paziente”

15 dicembre 2020 – L’innovazione portata dalle terapie CAR-T rappresenta uno dei traguardi medici più

importanti del nuovo secolo nella battaglia contro i tumori. Per l’evoluzione futura sarà richiesto tempo,

approfondimenti ed osservazioni, così come nuovi protocolli di ricerca e molto altro. Nell’attuale situazione

Covid-19, però, servono immediatamente nuovi modelli organizzativi rapidamente applicabili, facendo

tesoro delle buone pratiche messe in atto dalle singole Regioni durante le prime esperienze di utilizzo.

Per condividere soluzioni da adottare per risolvere i problemi organizzativi, amministrativi e clinici legati

alla pandemia, Motore Sanità ha organizzato, in Emilia-Romagna, il Webinar ‘BEST PRACTICE

ORGANIZZATIVE IN TEMPO DI COVID: IL PERCORSO DEL PAZIENTE SOTTOPOSTO A CAR-T’,

realizzato grazie al contributo incondizionato di GILEAD e Kite.

“Il 7 agosto 2019 l’Agenzia Italiana del Farmaco ha dato il via libera alla rimborsabilità della prima terapia

a base di cellule CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell) disponibile in Italia. Nel documento ufficiale

di AIFA la nuova terapia, denominata Kymriah (tisagenlecleucel), è definita prescritta secondo le indicazioni

approvate da EMA e utilizzata presso i centri specialistici identificati e selezionati dalle Regioni, per pazienti

adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) resistenti alle altre terapie o nei quali la malattia sia

ricomparsa dopo una risposta ai trattamenti standard e per pazienti fino a 25 anni di età con leucemia

linfoblastica acuta (LLA) a cellule B. In ottobre 2019 l’Emilia-Romagna ha pubblicato ufficialmente la

delibera che formalizza le decisioni assunte dalla Commissione Regionale Farmaci (DETERMINAZIONE

Num. 18521 del 14/10/2019 BOLOGNA) e che attribuisce al Policlinico Sant’Orsola-Malpighi la gestione

della Terapia CAR-T, centro specialistico citato anche nei documenti di AIFA. Le decisioni assunte a livello

Nazionale e Regionale sull’uso del farmaco prevedono che siano scelti Centri Specialistici Regionali

adeguati ai criteri minimi stabiliti dall’Agenzia Italiana del Farmaco, su parere della commissione consultiva

tecnico-scientifica, affiancati alle autorizzazioni previste per legge (certificazione del centro nazionale trapianti

in accordo con le direttive EU; – accreditamento JACIE per trapianto allogenico comprendente unità clinica,

unità di raccolta ed unità di processazione; – disponibilità di un’unità di terapia intensiva e rianimazione; –

presenza di un team multidisciplinare adeguato alla gestione clinica del paziente e delle possibili

complicanze (G.U. n.188 del 12-08-2019)). La Regione Emilia Romagna con la Commissione Regionale

Farmaci di alto profilo, con la collaborazione con la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA, di cui fa

parte la Coordinatrice della CRF regionale, dr.ssa Marata Anna Maria, garantisce una verifica di attuazione

e valutazione continua della gestione adeguata e aggiornata disponibile ad impegno su eventuali modifiche”,

ha spiegato Valentina Solfrini, Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare, Servizio Assistenza

Territoriale, Area Farmaci e Dispositivi Medici, Regione Emilia-Romagna

“La terapia CAR T rappresenta il nuovo fronte di trattamento per pazienti con leucemia linfoblastica acuta o linfoma

non rispondere agli usuali trattamenti. Oltre ad una innovativa terapia salva vita rappresenta una sfida organizzativa

e l’attuale pandemia COVID ne ha praticamente bloccato l’applicazione. È assolutamente importante ripartire

esaminando i vari stop del percorso diagnostico terapeutico per poter trattare pazienti che altrimenti non avrebbero

altre possibilità di sopravvivenza ricordando che oltre ad i pazienti affetti da coronavirus l’impegno è quello di

continuare a trattare le altre patologie altrettanto complesse e talora mortali”, ha detto Claudio Zanon, Direttore

Scientifico Osservatorio di Motore Sanità