OKITASK 40 MG GRANULATO 10 BUSTINE DA 40 MG
Questo prodotto è un farmaco senza obbligo di ricetta (OTC – SOP), Farmajet okitask ti informa che è importante leggere sempre il foglietto illustrativo e le avvertenze prima dell’utilizzo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI:
Ketoprofene.
ECCIPIENTI:
Mannitolo, sodio cloruro, silice colloidale, ammonio glicirrizinato, p ovidone, saccarina sodica, aroma menta extra 125.
INDICAZIONI:
Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezi oniflogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
In pediatria: trattamento sintomatico e di breve dur ata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell’apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti c on una storia di reazioni di ipersensibilita’ come broncospasmo, attacchi d’asma, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneuroti co o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS).
Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti; ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione); precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica; storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS; morbo di Crohn o colite ulcerosa; asma bronchiale pregressa; severa insufficienza cardiaca; grave insufficienza epatica o renale; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante; terzo trimest re di gravidanza; gravidanza e allattamento; bambini di eta’ inferiore ai 6 anni.
POSOLOGIA:
Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità. Il contenuto della bustina può essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l’impiego senza acqua. E’ preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La durata della terapia dovrà essere limitata al superamento dell’episodio doloroso.
CONSERVAZIONE:
Nessuna.
AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Prestare attenzione ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia.
Evitare l’uso concomitante del farmaco con altri FANS.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcer azione e perforazione, che possono essere fatali.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo’ essere associato a un elevato rischio di grave tossicita’ gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS.
Iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile.
Considerare l’uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita’ gastrointe stinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS , specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointes tinale sospendere il trattamento.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nell a maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS puo’ essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina.
Il farmaco non influisce su diete ipocaloriche o contro llate e puo’ essere somministrato anche a pazienti diabetici. Il medicinale non contiene glutine e aspartame. Pazienti con ulcera peptica attiva o con storia di ulcera peptica. Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.
Somministrare i FANS con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate.
All’inizio del trattamento, monitorare la funzionalita’ renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti in terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo’ indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale.
Il farmaco puo’ essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papill are renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
In caso di malattia infettiva, le proprieta’ antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni del la progressione dell’infezione come la febbre.
In pazienti che presentano test di funzionalita’ epatica alterati o con una storia di patologie epatiche, i livelli di transaminasi devono essere controllati periodicamente, particolarmente nella terapia a lungo termine.
Sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite.
L’uso dei FANS puo’ ridurre la fertilita’ femminile.
L’uso del farmaco, e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione dei FANS cosi’ come il medicinale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita ’.
I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di a llergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.
La somministrazione di questo farmaco puo’ contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi, soprattutto nei soggetti al lergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia i schemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebro vascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, cosi’ come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardi ovascolare.
In caso di disturbi della vista, e’ necessario interromper e il trattamento.
Somministrare con cautela nei pazienti con manifesta zioni allergiche o allergia pregressa.
In alcuni pazienti pediatrici t rattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragi e gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera.
Il farmaco puo’ aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinina. Il farmaco puo’ provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epat ici e anche aumenti significativi nelle
SGOT e SGPT.
In caso di aument o rilevante di tali parametri, interrompere la terapia.
Somministrare il farmaco con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoieti che, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.
Usare cautela in caso di alterazioni della funzionalita’ epatica, renale o cardiaca cosi’ come in presenza di altre condizioni che pred ispongono alla ritenzione di fluidi.
In questi casi, l’uso dei FANS pu o’ provocare un deterioramento della funzionalita’ renale e ritenzione di fluidi.
Cautela e’ inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapi a diuretica o probabili ipovolemici perche’ risulta aumentato il rischio di nefrotossicita’.
I pazienti anziani sono piu’ predisposti alla riduzione della funzionalita’ renale, cardiovascolare od epatica.
INTERAZIONI:
>>Associazioni sconsigliate.
Altri FANS, (compresi gli inibitori selet tivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo’ aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.
Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin.
Aumento del rischio d i sanguinamento per inibizione della funzionalita’ piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale.
Se la cosomministrazione non puo’ essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato.
Inibitori dell’aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita’ piastrin ica e danno alla mucosa gastrointestinale.
Se la cosomministrazione non puo’ essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato .
Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasm atici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono ra ggiungere valori tossici.
Questo parametro percio’ richiede di essere monitorato e il dosaggio di litio deve essere adattato nel corso e in seguito al trattamento con ketoprofene e con altri FANS.
Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o piu’: aumento della tossicita’ ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15 mg/settimana), probabilmente legato allo spiazzamento del metotrexato dal suo legame alle proteine e diminuzione nella sua clearance re nale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale.
Idantoine e solf onammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aument ati.
>>Associazioni che richiedono precauzione.
Diuretici: pazienti ch e stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disi dratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall’inib izione delle prostaglandine.
Tali pazienti devono essere reidratati pr ima di iniziare la cosomministrazione e, in seguito, e’ necessario monitorare strettamente la funzionalita’ renale.
I FANS possono ridurre l ’effetto dei diuretici. ACE- inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalita’ renale la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-
cicloossigenasi puo’ comportare un ulteriore deterioramento di tale funzionalita’ renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta.
La combinazione deve ess ere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in con siderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita’ ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale.
Eseguire il monitoraggio settimanale dell’esame emo citometrico durante le prime settimane dell’associazione.
Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzio nalita’ renale, cosi’ come negli anziani.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento.
Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento.
Aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu’ frequentemente il tempo di sanguinamento.
Z idovudina: rischio di aumento della tossicita’ sulla linea cellulare r ossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta u na settimana dopo l’inizio del trattamento con il FANS.
Controllare l’ esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o d ue settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.
Solfonilu ree: i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico delle solfonil uree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
>>Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione.
Agenti A ntiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): i FANS poss ono ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi. Il trattamento con un FANS puo’ diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibiz ione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici.
Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicita’ puo’ essere aumentata dai FANS per ef fetti mediati dalle prostaglandine renali.
Durante la terapia associat a deve essere misurata la funzionalita’ renale.
Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.
Agenti anti-aggreganti e Inibitori selet tivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Probenecid: la cosomministrazione di probeni cid puo’ ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puo’ essere dovuta ad un mecca nismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene.
EFFETTI INDESIDERATI:
Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere pepti che, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
Dopo somministrazione di OKi 40 mg granulato sono stati riportati: melena, ematemesi, stomatiti ulcerative.
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Studi clinici e dati epide miologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).
L’esperienza derivata dalla commercializzazione d elle formulazioni orali del farmaco evidenzia che la comparsa di effet ti indesiderati e’ un evento molto raro.
Basandosi sulla stima di pazi enti esposti, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerand o il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 100.00 0 ha manifestato reazioni avverse.
Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospens ione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.
In studi clinici condotti in neonati e bambini sono stati rip ortati vomito, diarrea e reazioni di ipersensibilita’.
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (1/10), comune (da 1/100 a <=1/1 0), non comune (da 1/1000 a
<=1/100), raro (da 1/10000 a <=1/1000), mo lto raro (<=1/10000), non nota.
Le seguenti reazioni avverse sono stat e osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti.
Patologie del siste ma emolinfopoietico.
Rari: anemia emorragica; non nota: trombocitopeni a, agranulocitosi, insufficienza midollare.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock).
Disturbi ps ichiatrici.
Non nota: alterazioni dell’umore, eccitabilita’, insonnia.
Patologie del sistema nervoso.
Non comuni: mal di testa, sonnolenza; rari: parestesie; non nota: convulsioni, disgeusia.
Patologie dell’occ hio.
Rari: visione offuscata.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.
Rari: tinnito.
Patologie cardiache.
Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazione.
Patologie vascolari.
Non nota: ipertensione, vasodilata zione, tachicardia, ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e m ediastiniche.
Rari: asma; non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazi enti con ipersensibilita’ accertata all’acido acetilsalicilico e ad al tri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe e laringospasmo.
Patol ogie gastrointestinali.
Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; rari: stomatite, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Cro hn, emorragia e perforazione gastrointestinale, pirosi gastrica.
Patol ogie epatobiliari.
Rari: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici.
Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comuni: rash, prurito; non not a: reazioni da fotosensibilita’, alopecia, orticaria, angioedema, eruz ioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermic a tossica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare,
dermatite, eru zioni cutanee.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: insufficienza re nale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test del la funzione renale alterati.
Patologie sistemiche e condizioni relativ e alla sede di somministrazione.
Non comuni: edema affaticamento; non nota: reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca.
Esami diagnostici.
Rari: peso aumentato.
Disturbi del meta bolismo e della nutrizione.
Non nota: edema periorbitale.
Sono stati r iportati anche dolore gastrico, vertigini, edema del volto ed ematuria .
Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, li nfangite, porpora, porpora trombocitopenia e leucocitopenia.
E’ stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anz iana trattata concomitantemente con un antibiotico chilonico.
Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo.
E’ stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all’aspirina.
Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope.
E’ stato riportato un singolo caso di oliguria.
Sono state segnala te ulcera gastrica e duodenale e gastrite erosiva.
In due casi singoli si sono manifestate rispettivamente ematemesi o melena.
Sono stati ri portati due casi singoli rispettivamente di stomatite ed edema della l ingua.
E’ stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visi ve, ipereccitabilita’ e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP.
I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell’arco di 1 2 giorni.
La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti al lergici/asmatici e/o con ipersensibilita’ nota ai FANS
hanno avuto car attere di gravita’.
Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati s olo occasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: brividi, discinesia transitoria, astenia, cefalea.
Alcuni FANS, incluso ketoprofene, possono causare, ma sono estremamente rare, gravi reazioni mucocutanee (Stevens-Johnson, Lyell) e reazioni ematologiche (anemi a aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia mido llare).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia .
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori d i sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se i l ketoprofene e’ usato da una donna che desidera una gravidanza, o dur ante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata d el trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili.
Durant e il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonar e (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare ); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto ant iaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione de lle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di
conseguenza, il ketoprofene e’ controindicato durante il terz o trimestre di gravidanza.
Non vi sono informazioni disponibili sull’e screzione di ketoprofene nel latte materno.
Il ketoprofene non e’ racc omandato durante l’allattamento.
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Ufficio Stampa Agenzia Spada 
Anselmo Galani