Conformità dispositivi medici veterinari

Conformità dispositivi medici veterinari

Anche per i dispositivi medici veterinari è necessaria la conformità ed il fabbricante ha il dovere di documentarla.

Quali leggi devono rispettare questi prodotti?

Tra i dispositivi medici veterinari e quelli destinati agli esseri umani c’è un’enorme differenza sulla loro progettazione. Tutte le leggi che li riguardano fanno sempre solo riferimento a quelli per gli esseri umani, non coinvolgendo quelli veterinari.

In ogni caso, anche gli strumenti utilizzati per operare gli animali devono essere sicuri, ecco perché si parla di conformità obbligatoria.

Se rientrano nella categoria dei prodotti generici, devono seguire le norme sulla Direttiva 2011/95/CE – Sicurezza generale dei prodotti.

Se invece questi strumenti prevedono componenti elettriche o movimenti meccanici, allora bisogna adeguarli alle altre direttive che li riguardano, ma non dovranno mai rispettare il regolamento sui dispositivi medici.

A nostro avviso, questa distinzione non dovrebbe esistere, ecco perché quando dobbiamo seguire questi prodotti rispettiamo le leggi correnti, ma li consideriamo allo stesso modo dei dispositivi medici.

Come determinare se un prodotto è in regola?

Per rendere conformi i dispositivi medici veterinari, occorre predisporre il manuale di istruzioni nella lingua del paese in cui è venduto. Non devono inoltre mancare le informazioni riguardo l’utilizzo del prodotto, i materiali usati e le caratteristiche principali.

È sempre indispensabile anche rendere ben leggibili i dati del fabbricante, permettendo al cliente di poterlo contattare in caso di bisogno.

Sono obbligatorie anche la dichiarazione di conformità e l’etichetta.

Eventuali controlli possono richiedere il fascicolo tecnico (che include l’analisi dei rischi, tutti i progetti relativi a quel prodotto e i test compiuti su di esso).

Devi rendere conformi dei dispositivi medici veterinari?

La nostra società fornisce consulenza ed assistenza sulla conformità di questi prodotti, aiutando i fabbricanti a redigere tutto il fascicolo tecnico, sempre indispensabile.

 

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